优卡丹事件是怎么回事

优卡丹事件是怎么回事

事件回顾

2013年网友“那时花开的秋天1986”发微博上称，“优卡丹和‘好娃娃’小儿氨酚烷胺颗粒，已经被充分证明了对儿童的肝肾毒性，一岁内禁服，六岁内慎服。但是为什么媒体还在播出他们的广告，药店也可以无阻碍购买。各位大V帮忙转发吧，让媒体撤除这种残害儿童的广告吧!”并@了宋丹丹等名人。

据悉，该网友的身份认证是某医院儿科的业内人士。记者了解到，该网友自“爆料”后，又在23日和25日连续发布微博声明说：自己在微博发帖只是提醒各位家长注意，在感冒高发季节给孩子服用药品之前要认真阅读药物说明书后服药，没有质疑两个品牌的任何质量与药效问题，对社会造成的恐慌深表歉意，希望公众不要曲解自己的本意。

而该网友最新一条关于此事的微博内容为：“最近所发生的一些事情，很多都是我始料未及的。很多亲给我留言或私信，担心有人威胁我，或者我收钱办事。在此我说，没有人找过我，更没有人给我钱，我的目的只是想提醒大家不要盲目用药，要按说明书使用。所以优卡丹既然给公众正面回应，我当然要转给各位，也算有个结果。”

仁和药业回应：一岁内禁服原因并非“肝肾毒性”

1月26日，仁和药业发布了关于优卡丹安全性的声明，称按照国家药监局2012年5月17日发出的通知，1岁以下婴幼儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒的原因并非“肝肾毒性”，而是因为“缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的依据”。

声明还表示，公司已经按照国家药监局的部署，对优卡丹说明书进行了修改，在【禁忌】项中增加“新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”，并于2012年5月24日发布了相关公告。并称“药监局修改说明书是药品发展的必经过程。”公司派出大量专业人员向销售合作单位进行了通报说明，并要求他们向下一级经销商、终端药品零售店和相关医疗机构进行通报说明。

另据了解，优卡丹还在其官方微博上贴出了“中国非处方药物协会2012年5月份发出的《关于近期部分媒体对SFDA 修订盐酸金刚烷胺非处方药说明书相关报道的意见》，“盐酸金刚烷胺非处方药在国外临床已经使用四十多年，在中国临床也使用二十多年，“优卡丹”，“好娃娃”，“葵花康宝”等盐酸金刚烷胺是中国OTC的知名品牌，在长期临床使用过程中没有不良反应记录。但是应该注意对儿童使用的管理。”

江西省食品药品监督管理局：可正常销售和使用

对于逐渐发酵的“优卡丹”禁用事件，江西省食品药品监督管理局在27日发表了公告称：“近日，有网友对江西铜鼓仁和制药有限公司生产的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品表示关注。2012年5月，国家食品药品监督管理局下发了《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知》，对所有含盐酸金刚烷胺成分的儿童非处方药品说明书进行修订，要求生产企业接通知后，尽快修改该类产品的说明书。在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。【用法用量】项未作调整，1-12岁儿童可按说明书正常使用。

食品药品监管部门对含盐酸金刚烷胺成分用药说明书的修订，是对该类药品再评价后的普遍规定，不是针对江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品的个别要求。江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”新修订的药品说明书已经我局批准，并报国家食品药品监管局备案，该药品可正常销售和使用。

江西省食品药品监督管理局在此提醒，对于非处方药，应当仔细阅读说明书并按说明使用或在药师的指导下购买和使用。”

各地药店仍可正常购买

据报道，顾客在药店可以毫无阻碍地买到小儿氨酚烷胺颗粒，说明书中注意事项中依然标有“1岁以下儿童应在医师指导下使用”的说明。

在杭州的几家药店，记者发现该药在购买时，驻店药师并没有特别提示。记者又详细看了一下说明书，只是在注意事项中，标有“1岁以下儿童应在医师指导下使用”，但并没有说不可以用。

记者在青岛一家药店看到，小儿氨酚烷胺颗粒摆在了柜台显眼的位置。记者花了30.6元买到优卡丹和优贝兹两个牌子的小儿氨酚烷胺颗粒，药店的工作人员并没有询问孩子年龄和病情就将药交到记者手里。在说明书的注意事项一栏里标有“1岁以下儿童应在医师指导下使用”的说明。

而北京一家药店的工作人员表示一岁以下的也可以喝。

专家建议

专家表示优卡丹等药的副作用较大，主要是头痛、眩晕、心率过快等。可能是因为药理学上没有1岁以下婴儿服用后的安全性和有效性数据，所以国家药监局才会修改说明书，1岁以下儿童禁用这种药。“不仅是优卡丹进入了1岁以下儿童的腹中，其实现在还有不少‘超龄’药品被小年龄组孩子服用。”王金荣说，对于新生儿和1岁以内等小年龄组孩子，她建议要谨慎服药。一般儿童感冒，如果病情较轻，没有全身症状，也没持续发热多日不退，多喝水、多休息即可，不需服药，最多只需适量为孩子服用一些中成药。而情况较为严重的，如出现全身症状，高热3天不退，就不应再自行购买药物，而应及时送往医院交给医生诊断。

专家建议对于1岁以内孩子慎用感冒药。一般儿童感冒，没有全身症状，也没持续发热，多喝水、多休息即可。